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鸿基洁净负压称量罩URS样例

2016/1/19 15:12:18      点击:

.概述

     口服固体制剂车间目前采用除尘罩进行除尘和和保护,不能完全防止粉尘,破坏洁净环境及对人员健康造成隐患,而且吸取的粉尘会附着在除尘罩的内壁,有脱落造成产品交叉污染的风险。故需配置负压称量罩来取代目前的除尘方式,负压称量罩可提供单向的垂直流以及对外形成负压把粉尘控制在称量罩内,不外溢上扬,防止粉尘对人体的吸入危害,避免交叉污染,保护外界环境及室内人员的安全

 目的

本文件的执行将记录和证明公司向供应商提出的关于负压称量罩的用户需求的具体内容,供应商确认后以公司提出的控制标准为依据进行负压称量罩的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计,为将来的设备验证提供充分依据。

本文件将会作为采购合同的一部分,供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。3.0    范围

   本URS适用于负压称量罩

职责

4.1    质量保证部:

1.         负责对负压称量罩提出质量要求。

4.2    生产副总经理:

1.       负责对负压称量罩提出生产需求。

4.3    设备动力部:

1.         负责对负压称量罩提出硬件设计需求,并与供应商、质量保证部、滴眼剂车间进行技术交流。

4.4    G2车间:

1.      负责对负压称量罩的操作方法、操作流程进行现场审核,并提出最终的操作方法、操作流程的需求。

5.0    内容

5.1    法规标准

除本URS特殊要求外,须满足中国2010版GMP、中国安全环保法规。

除本URS特殊要求外,须满足ISPE(国际制药工程师协会)所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。

5.2    项目介绍

负压称量罩通过提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环,部分排出至附近区域,使工作区产生负压,避免称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。根据生产需要,共需要配置壹台。

5.3    技术要求

详细负压称量罩URS请点击:

鸿基洁净相关负压称量室:

产品:

负压称量罩
负压称量系统
负压称量室
负压称量台

洁净层流罩

新闻:

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