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负压称量室常见问题解答(2)

2016/1/27 16:47:01      点击:

负压称量室常见问题解答(2)

不采购负压称量室能否通过2010GMP认证?

不能通过,根据2010GMP第五十二条规定称量原辅材料必须在符合规定的负压称量设备与下面进行。


负压称量室振动太大,没有通过验证怎么办?

振动太大的原因可能有设备螺丝没有紧固、风机没有固定好或使用了国产风机等因素。一般来讲,国产风机由于价格便宜、普遍被一些不良厂家采用,直接后果是设备风量太小、做工粗糙、振动较大、电机寿命一般只有一年等。鸿基洁净建议药厂客户采购称量室时选配进口风机,以避免验证不通过或后续维修的风险。鸿基洁净所有设备均安装国外进口风机,已售设备全部都一次性通过GMP认证。如有因设备故障没有通过GMP认证的药厂,可以咨询我公司,我方可提供解决方案,帮助通过GMP验证

负压称量室的洁净度是几级?

2010GMP明确规定,负压称量室必须与生产和投料的环境洁净度一致,必须有保护措施,防止工作区域交叉污染。所以负压称量室的洁净度对于无菌类药品必须达到A级,对于非无菌类必须达到C级或B级。

 

负压称量室计算风量和出风面容积有关系吗?

负压称量室设计风量与出风面积成正比,面积越大,所需风量也越大;反之,则越小。

 

负压称量室称量原辅料产生的粉尘如何处理?

负压称量室内部是单向垂直气流,所有粉尘会随着气流下落,最终吸附在位于设备底部的袋出袋出过滤装置上面。最后取出即可。其它厂的负压称量室没有该装置。

 

负压称量室是否会影响原来房间气流?

一般不会。因为称量室的85%-90%的气流是内循环,对于外界气流补偿依赖性很小,所以对外界基本没有太大的影响。如有轻微影响,可在通过房间调风阀微调解决。

 

药品生产车间的负压称量室需要装局部排风吗?

负压称量室需要安装局部排风模块。负压称量室运行时有85%90%的风会通过高效过滤器后垂直下吹,有10%15%的风会通过局部排风模块向外排。这样,负压称量室内部和外部就会形成相对负压,从而避免称量时产生的粉尘对外部造成污染。

 

为什么要选择苏州鸿基洁净的负压称量室

苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司是国内最先引进国外负压称量室技术的企业,并与大量大中型药企设备管理负责人员针对2010GMP共同研究商讨负压称量技术,从而生产出比其它企业更适合的负压称量室,负压称量台等设备。目前公司已为上百家药企量身定制了符合2010GMP的称量室,并提供配套验证材料,所有已经采购药企都一次性通过药监局验证。

 

选购负压称量室需要注意哪些因素?

选购称量室时需要考虑称量间要称量的大小、操作人数多少、称量药品的多少等因素。

负压称量室3Q文件由谁提供?

3Q文件是指新版GMP认证所需要的设备IQPQOQ文件,是GMP验证必备文件,一般该文件需由药厂自行编制。我公司可向药厂客户提供或指导编写该系列文件,保证顺利通过验证。

 

部份选择鸿基洁净的负压称量室设备药企名单

以下为部份购买多台并重复购买鸿基洁净的负压称量室的企业,江苏正大丰海制药,秦皇岛紫竹药业,扬子江药业,湖南天圣药业,河北医科大学制药,上海百迈博制药,湖北天天明制药,成都苑东制药,国药集团,济川药业集团,浙江尖峰制药,上虞京新药业等。


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