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负压称量罩对于新版GMP的客观规定和要求

2019/8/9 16:38:57      点击:

负压称量罩对于新版GMP的客观规定和要求

新版GMP第五十二条:制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量罩进行。一般来讲,制剂车间的称量工序都在单独的称量罩内进行,考虑粉尘问题,称量罩一般为直排!这种情况下已达到五十二条要求,但很多企业还是单独购买负压称量罩,那么到底是不是多事呢?其实,企业单独购买负压称量罩是有必要的,如果只是零散称点物料,没必要把整个称量罩的负压系统打开,称量罩就够用了,另外,如果有些物料容易结块,需要过筛预处理,负压称量罩的作用就体现出来了,另外负压称量室还可除去称量人员身上的粉尘。

负压称量室

负压称量罩内与GMP要求


新版GMP的第五十三条指出:产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散,以避免交叉污染和便于清洁。 欧盟GMP指南要求:起始物料的称量通常需要在一个隔离并根据用途设计的称量罩中进行。中国药品GMP指南认为:称量过程中也会产生较大粉尘,应该最大限度地避免污染、交叉污染。建议在一个配有除尘系统的区域内进行操作,从对原辅料称量的要求可以看出,原辅料称量需达到:
(1)有专门的称量罩;
(2)有保持相对负压或专门隔离的措施;

(3)有除尘系统

苏州鸿基负压称量室

鸿基负压称量罩提供一种垂直单向气流

生产过程中负压称量罩不是联动的,在洁净车间总的空调系统里,洁净车间空调是洁净车间正常工作中环境温湿度控制的保证。而以负压称量罩是单独的,在称量过程中有从上到下的垂直单向气流,从上到下的带走粉尘,防止交叉污染,是独立的辅助措施,也可以认为是独立的除尘装置。