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GMP洁净室的远传颗粒计数技术详解

2012/5/21 21:34:48      点击:


      洁净室和洁净受控环境的分级和监测在2001年前一直以遵循FS209标准为主,自6年前ISO14644系列生效后,FS209被废除,但 FS209所产生的影响是巨大的,很多企业目前还在沿用百级、万级等名词,而不习惯于ISO5、ISO7等新的说法。Hach Ultra公司一直活跃于国际标准及中国国家标准的推广和制定。

  目前以远传颗粒计数器为核心硬件的FMS(Facility Monitor System)系统是洁净室和洁净受控环境连续处于受控状态的基本保证。中国的洁净室和洁净受控环境,特别是制药厂的百级和万级区的连续监测技术水平,与欧美的解决方案还有一定的差别,欧美颗粒计数多用一机一泵,中国基本上是多机一泵的情况一统天下。Hach Ultra 研制的新一代远传颗粒计数器将大大帮助中国用户和工程公司解决洁净室和洁净受控环境连续受控问题,提高产品质量,并获取欧美国家的认证。


颗粒计数的不同选择


      空气颗粒计数是洁净室和洁净受控环境的分级和监测的重要参数,Hach Ultra 最新推出的Met One 6000系列远传式空气颗粒计数器包含了久经考验的Long Life LaserTM技术(MTTF>10年),长寿命技术保证了准确和可靠的连续颗粒监测
      颗粒检测针对一定的空气采样体积,ISO标准为28.3L/min或2.83L/min,对应于过去美标的1cfm和0.1cfm。MetOne 6000支持大小流量的选择并有流量开关检测流量,对流量问题能及时报警。对于制药企业,28.3L/min(1cfm)采样量更具代表性,更能为FDA 和EU GMP所接受,目前1cfm的4815系列是大多数制药用户的选择。2.83L/min(0.1cfm)主要用于一些电子的机台以实现微污染控制。当然,流量大小对初始的投资成本是有影响的。EU GMP Annex 1 的颁布促进了50L及更大流量空气颗粒计数仪的诞生,目前50L及以上的技术还没有用于远传式颗粒计数,仅局限于台式机,Hach Ultra MetOne 3400 就是台式50L的领先产品。

      便于安装拆卸颗粒计数器的年度校验与维护有时与洁净室的停检周期发生矛盾,这样一来,颗粒计数器安装拆卸的便捷性就尤为重要,对实际生产的影响要控制到最小。 MetOne 6000可选简单的墙装或架装等多种安装方式,以及通过DIP 开关设置计数器的地址,使计数器在标定和预防性维护周期内由于拆机和装机造成的宕机时间大大缩短。

      制药厂常用的粒径为0.3μm、0.5μm、5μm,其中以0.5μm为必测,i鸿基洁净的计数器可根据用户定制0.2~10μm任一通道,0.2μm主要用于硬盘和平板显示器行业,10μm以上的应用主要以IAQ为主。目前世界上还没有成熟的0.1μm远传式颗粒计数器



鸿基洁净相关颗粒计数技术:

产品:

大流量在线悬浮粒子多点监测系统
远程颗粒传感器Y09-6S
小流量在线悬浮粒子监测系统
洁净室小流量在线监测系统
新闻:

洁净室(区)悬浮粒子/尘埃粒子数计算方法的探讨
洁净室的远传颗粒计数技术