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药厂洁净区悬浮粒子在线监测标准操作规程

2016/1/13 18:17:56      点击:

1.       目的:为规范洁净区尘埃粒子检测标准操作规程。

2.       范围:适用于洁净区尘埃粒子检测的操作。

3.       责任:QA洁净度监测人员。

4.       程序:

4.1概述:洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法,既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(或洁净区)的悬浮粒子洁净度等级。

4.2仪器:苏州鸿基洁净Y09-8A型激光尘埃粒子计数器

4.3监测原理:空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子的表面积成正比。

4.4.1          测试规则

4.4.1.1    洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃~26℃,相对湿度控制在45%65%之间为宜)。

4.4.1.2 压差:空气洁净度不同的洁净室(洁净区)之间的压差应≤5 Pa ,空气洁净度级别要求高的洁净室(洁净区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(洁净区)一般呈相对正压。

4.4.2   测试状态

4.4.2.1  静态测试和动态测试

静态测试时,室内测试人员不得多于2人。测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。

动态测试指洁净室已处于正常状态下的测试。

4.4.3          测试时间

测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

4.4.4          悬浮粒子计数

4.4.4.1    采样点数目及其布置

最少采样点数目,悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目见下表1

1    最少采样点数目

面积S

m2

100

100000

300000

S10

23

2

2

10S20

4

2

2

20S40

8

2

2

40S100

16

2

2

100S200

40

3

3

注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积;对非单向流洁净室,指的是房间面积。

 


 

4.4.4.1.1           采样点的位置

a)         采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 

b)        采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少5点。 

c)         采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。

4.4.4.2    对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。

4.4.4.3    采样量:不同洁净度级别每次最小的采样量见表2

2    每次最小采样量

洁净度级别

采样量,L/

0.5μm

5μm

100

5.66

----

10000

2.83

8.5

100000

2.83

8.5

300000

2.83

8.5

4.4.4.4    采样注意事项:

a)         采样管口宜向上。

b)        布置采样点时,应避开回风口。

c)         采样时,测试人员应在采样口的下风侧。

4.5.1          结果计算

  悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算:

4.5.1.1    采样点的粒子浓度

         ……………………(1

  式中:C1———某一采样点的粒子浓度,粒/m3

        C0———某一采样点的粒子浓度(仪器读数),粒/L

4.5.1.2    采样点的平均粒子浓度

   …………………(2

   式中:A———某一采样点的平均粒子浓度,粒/m3

         Ci———某一采样点的粒子浓度(i=12,…,n),粒/m3

         N———某一采样点上的采样次数,次。



 

4.5.1.3 平均值的均值

  …………………(3

   式中:M———平均值的均值,即洁净室(区)的平均粒子浓度,粒/m3

         Ai———某一采样点的平均粒子浓度(i=12,…,L),粒/m3

         L———某一洁净室(区)内的总采样点数,个。

4.6  结果评定

判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述条件:

4.6.1 洁净室(区)空气洁净度级别表

 

洁净度级别

尘粒最大允许数/立方米

0.5μm

5μm

100

3500

0

10000

350000

2000

100000

3500000

20000

300000

10500000

60000

 

4.6.2 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限,即Ai≤级别界限。


鸿基洁净相关悬浮粒子:

产品:

大流量在线悬浮粒子多点监测系统
远程颗粒传感器Y09-6S
小流量在线悬浮粒子监测系统
洁净室小流量在线监测系统
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