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新版 2015GMP需求负压称量室详情

2016/1/18 18:06:01      点击:

新版 GMP要求必备负压称量室

新版 GMP的第 52条指出:制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的负压称量室内进行。新版 GMP的第 53条指出:产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散,以避免交叉污染和便于清洁。

欧盟 GMP指南要求:起始物料的称量通常需要在一个隔离并根据用途设计的负压的称量室中进行。中国药品 GMP指南认为:称量过程中也会产生较大粉尘,应该最大限度地避免污染、交叉污染。建议在一个配有除尘系统的区域内进行操作,使得操作者对产品的暴露程度降至最低。从对原辅料称量的要求可以看出,原辅料称量需达到:

(1)有专门的称量室

(2)有保持相对负压或专门隔离的措施;

(3)有除尘系统。

原辅料称量的负压称量室根据新版 GMP对原辅料称量的要求,苏州鸿基洁净专门针对性地研发生产了负压称量室,该设备能在满足法规要求的同时,使原来需要全排风的净化房间可以回风至净化空调系统,大大节省了空调系统的运行费用。

二、负压称量室的结构

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负压称量系统
负压称量室
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